遺伝子治療の治験で使者が出た件に関する前のエントリーの続報です。
ワシントンポストはその後、亡くなった被験者の夫や関係者に取材して続報を書き、
安全を期するための治験のルールがいくつも守られていなかったとの
重大な疑惑を指摘していています。（８月６日）
安全を期するための治験のルールがいくつも守られていなかったとの
重大な疑惑を指摘していています。（８月６日）
亡くなったのは３６歳の女性、Jolee Mohrさん。
時々関節がこわばる他は元気でした。
時々関節がこわばる他は元気でした。
彼女が関節炎の治療でかかっていた主治医が
Targeted Genetics 社の治験に参加したことから、誘われました。
遺伝子操作をしたウイルスでできた薬を右膝に注射。
１度目は２月に受けましたがその時には特に変わったことはなく、
夫の話では変化がないことに失望し次の注射の効果に期待していたといいます。
Targeted Genetics 社の治験に参加したことから、誘われました。
遺伝子操作をしたウイルスでできた薬を右膝に注射。
１度目は２月に受けましたがその時には特に変わったことはなく、
夫の話では変化がないことに失望し次の注射の効果に期待していたといいます。
その２度目を受けたのが７月２日。
その日の内に発熱、嘔吐が始まりました。
その日の内に発熱、嘔吐が始まりました。
５日には救急で感染と肝臓障害の疑いと診断されたので、
夫が治験との繋がりを案じて主治医に電話すると、
主治医は使われたのは安全なウイルスだったと答えています。
夫が治験との繋がりを案じて主治医に電話すると、
主治医は使われたのは安全なウイルスだったと答えています。
その５日後に呼吸困難を起こしシカゴ大病院に移されます。
FDAに連絡したのはシカゴ大学でした。
FDAに連絡したのはシカゴ大学でした。
Targeted Genetics社はその翌日の７月２０日になってFDAに対して「深刻な反作用の発生」を報告し、
「実験によるものである可能性がある」と認めて実験を停止するのですが、
女性はその４日後に亡くなりました。
「実験によるものである可能性がある」と認めて実験を停止するのですが、
女性はその４日後に亡くなりました。
２０日まで、他の被験者には何も知らされることはなく、実験も続行されたわけです。
この一連の流れの中で、
通常の治験手続きの基本ルールを逸脱していると記事の中で指摘されているのは、
通常の治験手続きの基本ルールを逸脱していると記事の中で指摘されているのは、
①主治医が誘った際にその場でインフォームド・コンセントの書式にサインさせていること。
持ち帰ってゆっくり読んだうえでサインさせるべき。
持ち帰ってゆっくり読んだうえでサインさせるべき。
②治験の調査者自身が説明してはいけないのに、
調査者として参加している主治医が自分で説明している。
この場合、患者は「主治医が勧めてくれるの以上、自分の病気にもよいことなのだ」
と思い込み勝ちである。
調査者として参加している主治医が自分で説明している。
この場合、患者は「主治医が勧めてくれるの以上、自分の病気にもよいことなのだ」
と思い込み勝ちである。
このインフォームド・コンセント用の説明書は１５ページに及ぶとのことですが、
その真ん中あたりに「まれな場合では死亡」も含め「未知の副作用」の可能性についての警告が、
ほんの２文で書かれているとのこと。
その真ん中あたりに「まれな場合では死亡」も含め「未知の副作用」の可能性についての警告が、
ほんの２文で書かれているとのこと。
さらに別の箇所に「この研究に参加することにより直接の医療上のメリットはないものと思われます」と
さらりと１文。
これにMohrさんはサインしたのでした。
さらりと１文。
これにMohrさんはサインしたのでした。
びっくりしたのは、
この文書を承認した審査委員会が
Targeted Genetics社と契約した民間企業の委員会であったという事実。
FDAが認可した企業だそうです。
最近はこのようにバイオテクノロジー企業が契約によって雇う民間企業の審査委員会が
治験での患者保護基準を監督するケースが増えているとのこと。
この文書を承認した審査委員会が
Targeted Genetics社と契約した民間企業の委員会であったという事実。
FDAが認可した企業だそうです。
最近はこのようにバイオテクノロジー企業が契約によって雇う民間企業の審査委員会が
治験での患者保護基準を監督するケースが増えているとのこと。
この実験でも最初の審査が行われた当時はNIHによって公開で行われたので、
その際の記録から疑問が呈されていた事実もわかるのですが、
その後２０００年にルールが変わり、
ほとんどの実験でNIHの公開審査ではなくFDAによる非公開の審査となります。
その際の記録から疑問が呈されていた事実もわかるのですが、
その後２０００年にルールが変わり、
ほとんどの実験でNIHの公開審査ではなくFDAによる非公開の審査となります。
プロセスの簡素化を狙ったもののようですが、
さらにその上、上記のようにFDAの審査そのものも民間の企業にアウトソーシングされている。
そのため今回のケースでも、当初の審査で
「他の薬を飲んでいる患者は除外しては」、
「命に関わる重病ではないのだから注射は１回にしては」
との懸念があったにもかかわらず、
何故この治験が認められるに至ったかという議論の過程は不明です。
さらにその上、上記のようにFDAの審査そのものも民間の企業にアウトソーシングされている。
そのため今回のケースでも、当初の審査で
「他の薬を飲んでいる患者は除外しては」、
「命に関わる重病ではないのだから注射は１回にしては」
との懸念があったにもかかわらず、
何故この治験が認められるに至ったかという議論の過程は不明です。
（７月２８日の記事では最初のNIHの審議は２００３年９月となっているので、
２０００年のルール変更の後のことになるのですが、
このあたりの事情は触れられていません。）
２０００年のルール変更の後のことになるのですが、
このあたりの事情は触れられていません。）
上記のようにバイオテク企業が雇った企業によって審査が行われるとしたら、
雇われている側がクライアントに強い態度で臨めるはずもなく、
治験における患者保護もセーフガードとしての審査も、
実は全く形骸化している可能性があるのでは？
雇われている側がクライアントに強い態度で臨めるはずもなく、
治験における患者保護もセーフガードとしての審査も、
実は全く形骸化している可能性があるのでは？
2007.08.07 / Top↑
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