Ashley事件から生命倫理を考える（ミラー）

……という、非常に気になる情報を拾ってしまいました。

以下の記事前半の大まかな内容は、
自殺リスクが高いとしてブラックボックス警告がつけられているにもかかわらず、
GlaxoSmithKlineは自殺リスクが最も高い年齢層である7歳から17歳をターゲットに
Paxilの治験を行っていると批判するものなのですが、

ふ～ん……という感じで斜め読みしていたら、
その臨床実験、なんと日本で行われているというのです。

Glaxo Testing Paxil on 7-Year-Olds Despite Suicide Risks
GoodConsumer.org, June 12, 2010


あらかじめ断わっておくと、
この記事は、かなり偏った立場で書かれています。
そのため、記事全体の内容とトーンについては私自身も判断を保留して、
正直、後半はろくに読んでいません。

しかし、この記事には
以下の米国NIHの臨床実験サイトにある当該実験の詳細がリンクされており、

Paxil Japanese Post Marketing Paediatric Study in Depression(Double-blind, Placebo controlled Study)


「日本で7歳から17歳を対象にパキシルの臨床実験の参加者がリクルートされている」のは
事実のようです。

私は特に事情に詳しいわけではなく、
これまで当ブログで拾ってきた以上の知識はありませんが、

当ブログでこれまで拾ってきた情報では、

GSK社は90年代に
「史上、最も悪名高き小児科臨床実験」とされるPaxil研究329で
データを隠蔽したことがスキャンダルになっていますが、
隠ぺいされたのは「パキシルは小児には効かない」というデータ。

また治験段階で自殺念慮が起こる副作用を把握していながら
GSK社が隠ぺいしたために、警告なしに販売された間に自殺者が相次いで、
13歳の子どもを含む自殺者の遺族から訴訟が起きている、とも。

また、今回、日本語で検索して出てきたパキシルの副作用に関するサイトには、
「警告」として、以下のように書かれています。

海外で実施した7～18歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照試験において有効性が確認できなかったとの報告、また、自殺に関するリスクが増加するとの報告もあるので、本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。

また、「禁忌」として

18歳未満の患者（大うつ病性障害患者）を削除

「効能・効果に関連する使用上の注意」として

抗うつ剤の投与により、18歳未満の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、抗うつ剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。

でも、上記NIHの詳細にざっと目を通した限りでは、
この日本での臨床実験に“リクルート”されているのは
その「7歳から17歳の大うつ病性障害患者」のように思えるのですが……。

一体どういうことなのでしょうか。

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